Onlinekurs: Anwendung der NEUEN Maschinenverordnung in chemisch-pharmazeutischen Anlagen

Modul 1 – Einführung und rechtlicher Rahmen

• Kursstart und Lernziele
• Bedeutung der Maschinenverordnung für Chemie und Pharma
• Maschinensicherheit als Teil der Anlagensicherheit
• Entwicklung von der Maschinenrichtlinie zur Maschinenverordnung
• Übergangsfristen und frühe Einzelregelungen
• Rolle des MaschinenDG
• Überblick über erfasste Produkte und Zielgruppen

Modul 2 – Anwendungsbereich und Regelwerksschnittstellen

• Wann gilt die MVO
• Bestellung, Beschaffung, Eigengebrauch und Veränderung
• Verhältnis zu anderen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften
• Schnittstellen zu ATEX, Druckgeräterichtlinie, EMV, Niederspannung und Aufzug
• Praxisbeispiel Pumpenaggregat im Ex-Bereich

Modul 3 – Grundbegriffe und Rollen

• Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
• Konformitätserklärung und Einbauerklärung
• vollständige und unvollständige Maschine
• Betreiber, Hersteller und Eigenherstellung
• Import aus Drittstaaten
• typische Missverständnisse in der Praxis

Modul 4 – Maschinen in verfahrenstechnischen Anlagen

• Was ist eine verfahrenstechnische Anlage
• funktionale, physische und steuerungstechnische Zusammenhänge
  Prozessgefährdungen versus mechanische Gefährdungen
• Schutzkonzept des Betreibers
• typische Maschinen und typische Wechselwirkungen
• Praxisübung zum Anlagenbeispiel

Modul 5 – Gesamtheit von Maschinen

• rechtlicher Begriff der Gesamtheit von Maschinen
• produktionstechnischer und sicherheitstechnischer Zusammenhang
• warum beides zusammen vorliegen muss
• Entkopplung über Steuerung, räumliche Trennung und Druckentlastung
• Entscheidungsschema: Gesamtheit ja oder nein

Modul 6 – Wege des Betreibers zur Konformität

• warum nur konforme Maschinen betrieben werden dürfen
• vollständige Maschine vom Hersteller als Zielbild
• unvollständige Maschine und Eigenherstellung
• Betreiber als Eigenhersteller
• Hersteller- versus Betreiberverantwortung
• digitale Betriebsanleitung und Dokumentationsanforderungen

Modul 7 – Beschaffung neuer Maschinen

• Beschaffung als Sicherheitsprozess
• Lastenheft als Pflichtinstrument
• Gefährdungen aus Arbeitsmittel, Umgebung, Organisation und Prozess
• Schnittstellenmanagement mit Hersteller und Anlagenplanung
• Eingangskontrolle der Unterlagen
• Praxisfälle Pumpe und komplexes Aggregat

Modul 8 – Beschaffung unvollständiger Maschinen

• Definition und Abgrenzung
• typische Beispiele wie Motoren, Antriebssysteme und Baugruppen
• Einbauerklärung statt Konformitätserklärung
• Montageanleitung als Pflichtdokument
• Betreiber wird Hersteller bei Vervollständigung
• privatrechtliche Vereinbarungen und offene Restrisiken

Modul 9 – Eigenherstellung von Maschinen

• wann Eigenherstellung vorliegt
• Herstellerrolle des Betreibers
• Risikobeurteilung nach DIN EN ISO 12100
• Ermittlung von Normen, Gefährdungen und Schutzmaßnahmen
• technische Unterlagen, Betriebsanleitung und CE-Kennzeichnung

Modul 10 – Eigenherstellung einer Gesamtheit von Maschinen

• Zusammenbau mehrerer Maschinen
• Integratorverantwortung
• gemeinsame Risikobeurteilung
• neue Konformitätserklärung, neues Typenschild und neue CE-Kennzeichnung
• typische Praxisfehler beim Zusammenbau

Modul 11 – Betriebsanleitung und technische Dokumentation

• erforderliche technische Unterlagen
• Betriebsanleitung bei Eigenherstellung
• Integration in Betreiberdokumentation
• Archivierung, Fundstellenlogik und rechtsverbindliche Unterzeichnung
• typische Dokumentationsfehler in der Praxis

Modul 12 – Elektro- und steuerungstechnische Einbindung

• Maschine im Anlagenverbund
• Prozesssicherheit und Maschinensicherheit zusammenführen
• Sicherheitsbetrachtungen und Risikoanalysen
• HAZOP und PAAG als Methoden
• Einbindung in Automatisierungs- und Sicherheitskonzepte
• Modul 13 – Not-Halt und Anlagen-Aus
• Grundanforderung der MVO zum Not-Halt
• wann Not-Halt entbehrlich sein kann
• Konflikt zwischen Not-Halt und Prozesssicherheit
• Anlagen-Aus als prozesstechnische Alternative
• Einzelfallentscheidung in der Sicherheitsbetrachtung

Modul 14 – Funktionale Sicherheit

• Begriff und Ziel der funktionalen Sicherheit
• IEC 61508 als Grundnorm
• DIN EN 61511 und VDE/VDE 2180 in der Prozessindustrie
• DIN EN ISO 13849-1 und DIN EN IEC 62061 für Maschinen
• SIL, PL, low demand, high demand und continuous mode
• Praxisfall Zentrifuge im Prozess

Modul 15 – Cybersicherheit von Maschinen

• warum Cybersicherheit zwingend dazugehört
• Betreiberpflichten aus BImSchG, StörfallV und TRBS 1115-1
• IT und OT in verfahrenstechnischen Anlagen
• Safety versus Security
• Schutzbedarfsanalyse, Segmentierung, Firewalls, Fernwartung und Updates
• Praxisfall sichere Maschinenanbindung an OT/IT

Modul 16 – Inbetriebnahme und Probebetrieb

• rechtliche Definition der Inbetriebnahme
• typische Phasen der Inbetriebnahme
• Probebetrieb als Teil des Herstellungsprozesses
• Verantwortungsregelung
• CE-Konformitätserklärung vor Inbetriebnahme
• Praxisfall Baustelleninbetriebnahme

Modul 17 – Instandhaltung

• Instandhaltung nach BetrSichV
• Herstellervorgaben und zulässige Abweichungen
• Betriebserfahrungen und Anlagenstrategie
• Dokumentation in der Gefährdungsbeurteilung
• Ersatzteile und Spezifikationsbindung

Modul 18 – Änderung und wesentliche Veränderung

• Formen der Änderung
• MOC-Prozess als Bewertungsinstrument
• Kriterien der wesentlichen Veränderung
• Beispiele aus Hard- und Software, Betriebsarten, Durchsatz und Standort
• neue Maschine, neues Konformitätsbewertungsverfahren, neue CE-Kennzeichnung

Modul 19 – Änderungen sicherheitsgerichteter Software

• sicherheitsgerichtete Anwendersoftware
• LVL-Programmiersprachen
• Verifikation und Validierung
• V-Modell
• DIN EN ISO 13849-1 und DIN EN IEC 62061
• Praxisfall SPS-Änderung

Modul 20 – Gebrauchtmaschinen

• Gebrauchtmaschinen im Binnenmarkt und aus Drittländern
• Wiederinbetriebnahme nach § 4 BetrSichV
• Konformitätserklärung vorhanden oder nicht vorhanden
• Betreiber als möglicher Hersteller
• Vor-1995-Maschinen
• Fallstudien zu Altmaschine, Importmaschine und Bestandsmaschine

Modul 21 – Normen, Quellen und Praxishilfen

• Überblick über die zentralen Rechtsgrundlagen
• MVO, MRL, ProdSG, BetrSichV, ArbSchG, BImSchG, StörfallV
• DIN EN ISO 12100, DIN EN ISO 13849, DIN EN IEC 62061, DIN EN 61511, DIN EN ISO 13857
• KAS-51, EmpfBS 1113, BG RCI Schriften, DGUV-Publikationen
• wie Teilnehmer mit Normen und Leitfäden arbeiten sollen

Modul 22 – Praxisfälle, Transfer und Abschluss

• Beschaffung vollständiger und unvollständiger Maschinen
• Einbindung in Ex-Bereich
• Eigenherstellung im Betrieb
• Änderung der Sicherheitssteuerung
• Cybersicherheitsanforderungen bei Fernwartung
• Altmaschine im Bestand
• wesentliche Veränderung ja oder nein
• Abschlussprüfung und Transfer in die Praxis