Medizinprodukte-Organisation nach MPBetreibV

1. MPBetreibV-Statuscheck

Wir prüfen den aktuellen Stand Ihrer Medizinprodukteorganisation.

Dabei betrachten wir unter anderem:

• Welche Medizinprodukte sind vorhanden?

• Gibt es ein vollständiges Bestandsverzeichnis?

• Sind Medizinproduktebücher erforderlich und vorhanden?

• Sind Einweisungen dokumentiert?

• Sind STK-, MTK-, Wartungs- und Prüffristen bekannt?

• Sind Zuständigkeiten eindeutig geregelt?

• Ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich?

• Gibt es einen Prozess für Vorkommnisse, Rückrufe und Sicherheitsinformationen?

Ergebnis: Sie erhalten eine klare Übersicht mit Abweichungen, Prioritäten und konkreten Maßnahmen.

2. Aufbau des Bestandsverzeichnisses

Wir erstellen oder strukturieren Ihr Bestandsverzeichnis für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte.

Erfasst werden unter anderem:

• Bezeichnung, Art und Typ

• Seriennummer oder Loscode

• Anschaffungsjahr

• Hersteller oder Bevollmächtigter

• Standort

• betriebliche Zuordnung

• interne Geräte-ID

• relevante Prüffristen

Das Bestandsverzeichnis ist eine zentrale Betreiberpflicht nach MPBetreibV. Die Regierungspräsidien Baden-Württemberg stellen dazu ebenfalls Vorlagen und Erläuterungen bereit. (Regierungspräsidien Baden-Württemberg)

3. Medizinproduktebuch und Geräteakte

Für relevante Medizinprodukte bauen wir die passende Dokumentationsstruktur auf.

Dazu gehören je nach Gerät:

• Stammdaten

• Funktionsprüfung

• Einweisungsnachweise

• STK-/MTK-Protokolle

• Wartungen und Instandhaltungen

• IT-Sicherheitsüberprüfungen bei relevanter Software

• Funktionsstörungen

• Vorkommnismeldungen

• Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen

Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV sind Medizinproduktebücher zu führen; regelmäßige Kontrollen müssen veranlasst und dokumentiert werden. (Regierungspräsidien Baden-Württemberg)

4. Prüf- und Wartungsmanagement

Wir bringen Ordnung in Ihre Prüffristen.

Wir erstellen eine Übersicht für:

• sicherheitstechnische Kontrollen, STK

• messtechnische Kontrollen, MTK

• elektrische Prüfungen

• Wartungen

• Instandhaltungen

• Herstellerangaben

• Prüfprotokolle

• nächste Fälligkeiten

Wichtig: Wir koordinieren und überwachen die Prüfpflichten. Die Durchführung von STK, MTK oder speziellen technischen Prüfungen erfolgt nur durch dafür geeignete und qualifizierte Personen oder Fachbetriebe.

5. Einweisungsmanagement

Wir erstellen ein praxistaugliches Einweisungskonzept.

Dazu gehören:

• Einweisungsmatrix

• Nachweisformulare

• Rollen und Verantwortlichkeiten

• Übersicht einweisungspflichtiger Medizinprodukte

• Regelung bei neuen Beschäftigten

• Regelung bei neuen Geräten

• Regelung bei Softwareupdates

• Ablage der Nachweise

Einweisungen in aktive nicht implantierbare Medizinprodukte müssen in geeigneter Form dokumentiert werden. Die Bezirksregierung Arnsberg empfiehlt unter anderem Angaben zum Einweisenden, Eingewiesenen, Datum und Medizinprodukt. (Bezirksregierung Arnsberg)

6. Unterstützung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Wir unterstützen Ihren internen Beauftragten fachlich und organisatorisch.

Unser Leistungsumfang:

• Aufgabenbeschreibung erstellen

• Bestellformular vorbereiten

• Stellvertretung regeln

• Funktions-E-Mail-Adresse einrichten lassen

• Meldeprozess aufbauen

• Prozess für Sicherheitsinformationen und Rückrufe erstellen

• Schnittstellen zu Leitung, Einkauf, Anwendern und Technik klären

• Jahrescheck durchführen

Wir übernehmen nicht pauschal die interne Funktion des Beauftragten, sondern unterstützen die Einrichtung dabei, die Rolle sauber aufzubauen und im Alltag zu entlasten.

7. Betreiberhandbuch Medizinprodukte

Auf Wunsch erstellen wir ein kompaktes Betreiberhandbuch für Ihre Einrichtung.

Inhalt:

• Verantwortlichkeiten

• Bestandsverzeichnis

• Medizinproduktebücher

• Einweisungen

• Prüfmanagement

• Instandhaltung

• Vorkommnisse und Meldungen

• Rückrufe und Sicherheitskorrekturen

• Dokumentenlenkung

• jährlicher Review

Damit haben Sie eine klare Arbeitsgrundlage für Praxisleitung, Pflegedienstleitung, Geräteverantwortliche und Beauftragte für Medizinproduktesicherheit.