Medizinprodukte-Organisation nach MPBetreibV
Arbeitsschutz und Anlagenschutz
Wir machen Ihre Medizinprodukteorganisation nach MPBetreibV prüffähig und unterstützen Ihren internen Beauftragten.
in Düsseldorf, Neuss, Krefeld und Umgebung
Medizinprodukte-Organisation nach MPBetreibV bei SicherheitsIngenieur.NRW
Die MPBetreibV verlangt unter anderem Betreiberpflichten zu Einweisung, Instandhaltung, Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis, STK/MTK, IT-Sicherheitsüberprüfungen und Beauftragtem für Medizinproduktesicherheit. In Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss ein Beauftragter bestimmt und eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht werden.
Das BfArM beschreibt die Aufgaben als Kontaktstelle für Behörden, Hersteller und Vertreiber sowie als Koordination interner Melde-, Mitwirkungs- und Korrekturprozesse.
Wir machen Ihre Betreiberpflichten prüffähig
Medizinprodukte müssen sicher betrieben, regelmäßig geprüft, korrekt dokumentiert und nur von eingewiesenen Personen benutzt werden. Für viele Praxen, Pflegeeinrichtungen, MVZ, Rettungsdienste und Gesundheitsbetriebe ist genau das im Alltag schwer sauber nachzuhalten.
Wir unterstützen Sie als Ingenieurbüro beim Aufbau und der Pflege Ihrer Medizinprodukteorganisation nach MPBetreibV.
Ihr Ergebnis: klare Zuständigkeiten, vollständige Gerätedokumentation, nachvollziehbare Einweisungen, geordnete Prüffristen und eine belastbare Struktur für interne und behördliche Prüfungen.
Für wen ist unser Angebot geeignet?
Unser Angebot richtet sich an Betreiber von Medizinprodukten, insbesondere an:
-
Arztpraxen
-
Zahnarztpraxen
-
MVZ
-
Pflegeeinrichtungen
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ambulante Pflegedienste
-
Physiotherapie- und Reha-Einrichtungen
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Rettungsdienste
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Betriebsmedizin
-
Werksrettungsdienste
-
Betriebssanitätsdienste
-
Gesundheitszentren
-
kleinere Kliniken
Auch Unternehmen außerhalb klassischer Gesundheitseinrichtungen können betroffen sein, wenn sie Medizinprodukte zur Benutzung bereithalten oder in einer medizinischen Organisationseinheit betreiben.
Das Problem
Viele Betreiber haben Medizinprodukte im Einsatz, aber keine vollständig gepflegte Struktur:
Geräte sind vorhanden, aber nicht korrekt im Bestandsverzeichnis erfasst. Einweisungen wurden durchgeführt, aber nicht einheitlich dokumentiert. Prüfintervalle für STK, MTK, Wartung oder elektrische Prüfungen sind unübersichtlich. Medizinproduktebücher fehlen oder sind unvollständig. Die Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten ist nicht veröffentlicht. Zuständigkeiten sind nicht eindeutig geregelt.
Genau hier setzen wir an.
Unser Angebot umfasst:
-
MPBetreibV-Statuscheck
-
Aufbau des Bestandsverzeichnisses
-
Medizinproduktebuch und Geräteakte
-
Prüf- und Wartungsmanagement
-
Einweisungsmanagement
-
Unterstützung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
-
Betreiberhandbuch Medizinprodukte
Unser Komplettangebot als Ingenieurbüro für Sie
1. MPBetreibV-Statuscheck
Wir prüfen den aktuellen Stand Ihrer Medizinprodukteorganisation.
Dabei betrachten wir unter anderem:
-
Welche Medizinprodukte sind vorhanden?
-
Gibt es ein vollständiges Bestandsverzeichnis?
-
Sind Medizinproduktebücher erforderlich und vorhanden?
-
Sind Einweisungen dokumentiert?
-
Sind STK-, MTK-, Wartungs- und Prüffristen bekannt?
-
Sind Zuständigkeiten eindeutig geregelt?
-
Ist ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit erforderlich?
-
Gibt es einen Prozess für Vorkommnisse, Rückrufe und Sicherheitsinformationen?
Ergebnis: Sie erhalten eine klare Übersicht mit Abweichungen, Prioritäten und konkreten Maßnahmen.
2. Aufbau des Bestandsverzeichnisses
Wir erstellen oder strukturieren Ihr Bestandsverzeichnis für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte.
Erfasst werden unter anderem:
-
Bezeichnung, Art und Typ
-
Seriennummer oder Loscode
-
Anschaffungsjahr
-
Hersteller oder Bevollmächtigter
-
Standort
-
betriebliche Zuordnung
-
interne Geräte-ID
-
relevante Prüffristen
Das Bestandsverzeichnis ist eine zentrale Betreiberpflicht nach MPBetreibV. Die Regierungspräsidien Baden-Württemberg stellen dazu ebenfalls Vorlagen und Erläuterungen bereit. (Regierungspräsidien Baden-Württemberg)
3. Medizinproduktebuch und Geräteakte
Für relevante Medizinprodukte bauen wir die passende Dokumentationsstruktur auf.
Dazu gehören je nach Gerät:
-
Stammdaten
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Funktionsprüfung
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Einweisungsnachweise
-
STK-/MTK-Protokolle
-
Wartungen und Instandhaltungen
-
IT-Sicherheitsüberprüfungen bei relevanter Software
-
Funktionsstörungen
-
Vorkommnismeldungen
-
Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV sind Medizinproduktebücher zu führen; regelmäßige Kontrollen müssen veranlasst und dokumentiert werden. (Regierungspräsidien Baden-Württemberg)
4. Prüf- und Wartungsmanagement
Wir bringen Ordnung in Ihre Prüffristen.
Wir erstellen eine Übersicht für:
-
sicherheitstechnische Kontrollen, STK
-
messtechnische Kontrollen, MTK
-
elektrische Prüfungen
-
Wartungen
-
Instandhaltungen
-
Herstellerangaben
-
Prüfprotokolle
-
nächste Fälligkeiten
Wichtig: Wir koordinieren und überwachen die Prüfpflichten. Die Durchführung von STK, MTK oder speziellen technischen Prüfungen erfolgt nur durch dafür geeignete und qualifizierte Personen oder Fachbetriebe.
5. Einweisungsmanagement
Wir erstellen ein praxistaugliches Einweisungskonzept.
Dazu gehören:
-
Einweisungsmatrix
-
Nachweisformulare
-
Rollen und Verantwortlichkeiten
-
Übersicht einweisungspflichtiger Medizinprodukte
-
Regelung bei neuen Beschäftigten
-
Regelung bei neuen Geräten
-
Regelung bei Softwareupdates
-
Ablage der Nachweise
Einweisungen in aktive nicht implantierbare Medizinprodukte müssen in geeigneter Form dokumentiert werden. Die Bezirksregierung Arnsberg empfiehlt unter anderem Angaben zum Einweisenden, Eingewiesenen, Datum und Medizinprodukt. (Bezirksregierung Arnsberg)
6. Unterstützung des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
Wir unterstützen Ihren internen Beauftragten fachlich und organisatorisch.
Unser Leistungsumfang:
-
Aufgabenbeschreibung erstellen
-
Bestellformular vorbereiten
-
Stellvertretung regeln
-
Funktions-E-Mail-Adresse einrichten lassen
-
Meldeprozess aufbauen
-
Prozess für Sicherheitsinformationen und Rückrufe erstellen
-
Schnittstellen zu Leitung, Einkauf, Anwendern und Technik klären
-
Jahrescheck durchführen
Wir übernehmen nicht pauschal die interne Funktion des Beauftragten, sondern unterstützen die Einrichtung dabei, die Rolle sauber aufzubauen und im Alltag zu entlasten.
7. Betreiberhandbuch Medizinprodukte
Auf Wunsch erstellen wir ein kompaktes Betreiberhandbuch für Ihre Einrichtung.
Inhalt:
-
Verantwortlichkeiten
-
Bestandsverzeichnis
-
Medizinproduktebücher
-
Einweisungen
-
Prüfmanagement
-
Instandhaltung
-
Vorkommnisse und Meldungen
-
Rückrufe und Sicherheitskorrekturen
-
Dokumentenlenkung
-
jährlicher Review
Damit haben Sie eine klare Arbeitsgrundlage für Praxisleitung, Pflegedienstleitung, Geräteverantwortliche und Beauftragte für Medizinproduktesicherheit.
Unsere Leistungspakete
MPBetreibV Quick-Check
Für Einrichtungen, die wissen möchten, wo sie stehen.- Erstgespräch
- Sichtung vorhandener Unterlagen
- Prüfung Bestandsverzeichnis
- Prüfung Einweisungsnachweise
- Prüfung Prüffristenübersicht
- Kurzbericht mit Maßnahmenliste
Medizinprodukte-Orga Aufbau
Für Einrichtungen, die eine vollständige Struktur benötigen.- Bestandsverzeichnis
- Medizinproduktebuch-Struktur
- Einweisungskonzept
- Prüffristenübersicht
- Zuständigkeitsmatrix
- Vorlagenpaket
- Maßnahmenplan
- Abschlussgespräch
Unterstützung Beauftragter für Medizinprodukte-sicherheit
Für Einrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten oder komplexerer Organisation.- Aufgabenprofil
- Bestellvorlage
- Stellvertreterregelung
- Funktions-E-Mail-Prozess
- Melde- und Rückrufprozess
- Jahrescheck
- fachliche Begleitung des internen Beauftragten
Laufende Betreuung
Für Einrichtungen, die dauerhaft entlastet werden möchten.- jährlicher MPBetreibV-Review
- Aktualisierung Bestandsverzeichnis
- Prüfung fälliger STK-/MTK-/Wartungstermine
- Nachverfolgung offener Maßnahmen
- Aktualisierung von Vorlagen
- Unterstützung bei Behörden- oder internen Prüfungen
Wir unterstützen Sie beim Aufbau und der Pflege Ihrer Medizinprodukteorganisation.
Donato Muro
Inhaber Sicherheitsingenieur.NRW
Medizinprodukte im Einsatz, aber die Dokumentation ist unübersichtlich?
Wir prüfen Ihre aktuelle Organisation und zeigen Ihnen konkret, was fehlt.
Jetzt MPBetreibV-Check anfragen
Warum Sicherheitsingenieur.NRW?
Technisches Verständnis
Als Ingenieurbüro verstehen wir technische Betreiberpflichten, Prüfmanagement, Dokumentation und Organisationsverantwortung.
Praxisnahe Umsetzung
Wir erstellen keine Papierordner für die Schublade, sondern Strukturen, die im Alltag funktionieren.
Schnittstelle Arbeitsschutz und Medizinprodukte
Viele Pflichten überschneiden sich mit Arbeitsschutz, Unterweisung, Prüfpflichten, Gefährdungsbeurteilung und Organisationspflichten. Genau hier liegt unsere Stärke.
Klarer Fahrplan
Sie erhalten keine unverständliche Paragrafensammlung, sondern klare Aufgaben, Vorlagen und Prioritäten.
Online-Schulungen für Sie und Ihre Mitarbeitenden
Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit nach
§ 6 MPBetreibV
Die Funktion des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ist eine zentrale Schnittstelle. Sie verbindet Geschäftsführung, Benutzer, Medizintechnik, Pflege, ärztlichen Dienst, QM, Einkauf, IT, Hersteller, Vertreiber und Behörden. Genau deshalb reicht es in der Praxis nicht, nur § 6 MPBetreibV auswendig zu kennen. Entscheidend ist, die Aufgaben in echte Abläufe zu übersetzen.
WEITERE INFOS
Hygienebeauftragte/r in Arztpraxen, MVZ und ambulanten medizinischen Einrichtungen
Dieser praxisorientierte Onlinekurs vermittelt die notwendigen Kenntnisse, um hygienerelevante Aufgaben in Arztpraxen, MVZ und ambulanten medizinischen Einrichtungen fachlich sauber, nachvollziehbar und praxistauglich zu übernehmen.
Im Mittelpunkt stehen die typischen Hygienethemen des ambulanten Praxisalltags.
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Kundenstimmen
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Hier beantworten wir Ihre wichtigsten Fragen. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn etwas unklar geblieben ist. Die Kontaktmöglichkeiten finden Sie unten auf der Seite.
Kann Sicherheitsingenieur.NRW unser Beauftragter für Medizinproduktesicherheit sein?
Wir empfehlen, die Funktion intern zu besetzen. In NRW wird grundsätzlich davon ausgegangen, dass die beauftragte Person aus dem Personalstamm der Gesundheitseinrichtung kommt. Wir unterstützen Ihren internen Beauftragten fachlich, organisatorisch und dokumentarisch.
Müssen alle Praxen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen?
Nein. Die Pflicht betrifft Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten. Entscheidend ist die Anzahl der regelmäßig tätigen Personen in der jeweiligen Gesundheitseinrichtung.
Kann Sicherheitsingenieur.NRW STK und MTK durchführen?
Wir bieten vorrangig Prüfmanagement, Fristenübersicht, Dokumentenprüfung und Koordination an. Die eigentliche Durchführung von STK und MTK erfolgt nur durch entsprechend qualifizierte Personen, Betriebe oder Einrichtungen.
Kann Sicherheitsingenieur.NRW Einweisungen durchführen?
Wir erstellen das Einweisungskonzept und die Dokumentationsstruktur. Produktspezifische Einweisungen führen wir nur durch, wenn die fachlichen Voraussetzungen erfüllt sind oder eine entsprechende Herstellereinweisung beziehungsweise Herstellerfreigabe vorliegt.
Was passiert, wenn Unterlagen fehlen?
Dann erstellen wir mit Ihnen eine priorisierte Maßnahmenliste. Fehlende Dokumente wie Bestandsverzeichnis, Prüffristenübersicht, Einweisungsmatrix oder Betreiberhandbuch können wir für Sie aufbauen.
Ist das eine Rechtsberatung?
Nein. Wir leisten technische und organisatorische Unterstützung bei der Umsetzung der Betreiberpflichten. Eine rechtlich verbindliche Beratung ersetzen wir nicht.
Ihre Anfrage für eine unserer Angebot für Ihre Medizinprodukte-Organisation nach MPBetreibV
Sicherheitsingenieur.NRW
Arbeits-, Anlagen-, Industrie-, Betriebs-, Umwelt- & Baustellensicherheit
📍 Gumbertstraße 199b, 40229 Düsseldorf
🕔 Öffnungszeiten Mo - Fr / 9 - 17 Uhr
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