Medizinprodukte müssen regelmäßig geprüft und gewartet werden, um die Sicherheit für Patienten und Anwender zu gewährleisten. Laut § 7 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Betreiber verpflichtet, alle Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik instand zu halten. Dies schließt auch die Prüfung und Wartung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben ein.
Warum ist die DIN EN 62353 (VDE 0751-1) für Medizinprodukte entscheidend?
Die DIN EN 62353 dient der umfassenden Prüfung medizinischer elektrischer Geräte. Sie stellt sicher, dass die Geräte mechanisch, elektrisch und funktionell sicher betrieben werden können. Die Norm legt dabei fest:
- Sichtprüfung: Identifiziert äußerlich sichtbare Mängel und Schäden, um die grundlegende Eignung des Geräts sicherzustellen.
- Funktionsprüfung: Testet die Funktion aller sicherheitsrelevanten Komponenten und stellt sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß arbeitet.
- Messung der elektrischen Sicherheit: Stellt sicher, dass elektrische Ströme und Spannungen innerhalb sicherer Grenzen liegen.
Welche Schritte umfasst die Prüfung nach DIN EN 62353?
- Sichtprüfung
Zu Beginn jeder Prüfung erfolgt eine Sichtprüfung, um mechanische Schäden oder Verschmutzungen festzustellen. Sie umfasst die Kontrolle von Gehäuseteilen, Anschlussleitungen und Stecker auf Unversehrtheit. Alle Kennzeichnungen und Dokumentationen müssen vollständig und gut lesbar sein. Ebenso muss geprüft werden, ob das Gerät für den jeweiligen Einsatzort geeignet ist. - Schutzleiterwiderstandsmessung
Bei Geräten der Schutzklasse I ist der Schutzleiterwiderstand zwischen dem Netzstecker und den berührbaren metallischen Teilen des Gehäuses zu messen. Dies erfolgt mit einem Prüfstrom von mindestens 200 mA. Dieser Test gewährleistet, dass der Schutzleiter ausreichend funktioniert, um potenziell gefährliche Ströme sicher abzuleiten. - Messung der Ableitströme
Die Prüfung der Ableitströme ist besonders wichtig, um sicherzustellen, dass die Ströme, die durch das Gerät fließen, innerhalb sicherer Grenzen liegen. Es gibt mehrere Methoden zur Messung:- Ersatzableitstrom: Eine alternative Methode zur direkten Messung des Ableitstroms, bei der zwischen den kurzgeschlossenen Netzanschlüssen und dem Schutzleiter gemessen wird.
- Geräteableitstrom und Patientenableitstrom: Diese Messungen kontrollieren, ob der Strom, der durch das Gerät bzw. den Patienten fließen könnte, sicher ist.
- Ersatz-Patientenableitstrommessung
Diese Methode dient der Messung des Patientenableitstroms und stellt sicher, dass keine gefährlichen Ströme zwischen den aktiven Teilen und den Patientenanschlüssen fließen können. Die Messung erfolgt zwischen den Netzanschlüssen und den Patientenanschlüssen des Geräts. - Isolationswiderstandsmessung
Der Isolationswiderstand wird zwischen den aktiven Leitern und berührbaren leitfähigen Teilen gemessen. Die Werte müssen so gewählt sein, dass alle Stromkreise erfasst werden. Bei Geräten der Schutzklasse II erfolgt die Messung zwischen den aktiven Leitern und den berührbaren Metallteilen.
Anforderungen an das Prüfpersonal
Nur qualifizierte Fachkräfte dürfen Prüfungen nach DIN EN 62353 durchführen. Laut § 2 MPBetreibV sind nur solche Elektrofachkräfte zugelassen, die nachweislich über eingehende Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik verfügen. Einfache Tageskurse sind nicht ausreichend. Bei einem eventuellen Schaden muss der Betreiber nachweisen können, dass das Prüfpersonal qualifiziert war.
Häufigkeit der Prüfungen
Wenn der Hersteller keine spezifischen Prüfintervalle vorgibt, empfiehlt die Norm, Prüfintervalle je nach Nutzungsintensität des Geräts festzulegen. Typische Intervalle für medizinische Geräte liegen zwischen sechs Monaten und zwei Jahren, abhängig vom Einsatzbereich und den potenziellen Risiken.
Dokumentation und Prüfberichte
Alle Ergebnisse müssen in einem detaillierten Prüfbericht festgehalten werden, der folgende Informationen enthält:
- Identifikationsdaten des Geräts
- Datum und Uhrzeit der Prüfung
- Ergebnisse der Prüfungen, einschließlich Messwerten und Bewertung
- Name und Qualifikation des Prüfers
Dieser Bericht dient als Nachweis für die Betriebssicherheit und ist besonders wichtig für Audits oder bei möglichen Unfällen.
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